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进口“救命药”上市提速可提交境外临床试验数据

时期:2022-06-05 05:18 点击数:
本文摘要:5月23日,国家药品监督管理局、国家公共卫生身体健康委员会公布《关于优化药品登记审评审核有关事宜的公告》,认为要提升创意药上市审核效率,科学修改审核程序,对于境外已上市的预防相当严重严重威胁生命且尚不有效地化疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品登记申请人经研究指出不不存在人种差异的,可以递交境外获得的临床试验数据必要申报药品上市登记申请人。

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5月23日,国家药品监督管理局、国家公共卫生身体健康委员会公布《关于优化药品登记审评审核有关事宜的公告》,认为要提升创意药上市审核效率,科学修改审核程序,对于境外已上市的预防相当严重严重威胁生命且尚不有效地化疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品登记申请人经研究指出不不存在人种差异的,可以递交境外获得的临床试验数据必要申报药品上市登记申请人。公告认为,要更进一步实施药品优先审评审核工作机制,对预防相当严重严重威胁生命且尚不有效地化疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下全称药判中心)创建与申请人之间的沟通交流机制,强化对药品研发的指导,对划入优先审评审核范围的登记申请人,审评、检查、审核等各环节优先配备资源,减缓审评审核。

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基于产品安全性风险掌控必须积极开展药品检验工作。药品临床试验申请人法院后,药判中心经评估指出必须检验的,明确提出检验拒绝,通报申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品开具检验报告;药判中心经评估指出需要检验的,仍然通报积极开展检验工作。2017年12月1日前法院的药品临床试验申请人,药判中心经评估指出需要检验的,通报涉及检验机构中止检验并之后审评审核工作。检验机构已做出不符合规定的检验结论的,药判中心不批准后其临床试验申请人。


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